Zertifizierung

Bei BIOSUN Ohrkerzen handelt es sich um Medizinprodukte der Klasse IIa im Sinne des deutschen Medizinproduktegesetz.

Im Gesundheitsbereich werden Ohrkerzen bei bestimmten Indikationen therapeutisch und therapiebegleitend eingesetzt. Bei der Anwendung im Beauty- und Wellnessbereich wird die tiefentspannende Wirkung der Ohrkerze zur Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens genutzt.

Basierend auf dem deutschen Medizinproduktegesetz und der europäischen Richtlinie für Medizinprodukte sind die BIOSUN Ohrkerzen als Medizinprodukt zertifiziert. Ohrkerzen allgemein wurden von einer Projektgruppe der „Länderarbeitsgruppe Medizinprodukte“ bereits 2003 als aktives, nicht-invasives Medizinprodukt in Klasse IIa eingestuft.

Die erforderliche Zertifizierung, wird durch das „CE-Zeichen“ in Verbindung mit der vierstelligen Kennnummer des Zertifizierers, bei BIOSUN handelt es sich dabei um EUROCAT, belegt.

Ferner verlangt der Vertrieb als Medizinprodukt zwingend die Erstellung einer „Produktdokumentation“ und einer „Klinischen Bewertung“. Diese klinische Bewertung dient dem Aufzeigen von Gefahrenpotentialen und wird, sofern es sich wie bei der Ohrkerze um ein Medizinprodukt der Klasse IIa handelt, durch das zuständige Regierungspräsidium überprüft. Das Regierungspräsidium Gießen kam bei der letzten Überprüfung im August 2008 zu der Einschätzung, dass die Eignung von BIOSUN Ohrkerzen als Medizinprodukt belegt ist.